info@urs-russia.com
ISO 13485 - Изделия медицинские
Сертификат ISO 13485
Если ваша деятельность так или иначе связана с изделиями медицинского назначения, будь то медицинское оборудование, in vitro тесты, расходные материалы и т.д., то вам просто необходимо понимать, что такое ISO 13485.
Описание
ISO 13485 — международный отраслевой стандарт, разработанный Международной организацией по стандартизации. Стандарт содержит требования к системе менеджмента качества производителей медицинских изделий. Требования к системе менеджмента качества, установленные в стандарте, являются дополнительными по отношению к техническим требованиям к продукции. Данный вид стандарта является добровольным к применению.
Почему ISO 13485?
- Внедрение требований стандарта ISO 13485 в системы менеджмента качества организаций, деятельность которых связана с медицинскими изделиями, становится все более актуальным в связи с требованиями действующего законодательства РФ и Евразийского экономического союза.