Введение
ISO 13485 — это международный стандарт, определяющий требования к системе управления качеством для производителей медицинских изделий. Он был недавно пересмотрен и опубликован в марте 2016 года. Стандарт предназначен для организаций, занимающихся разработкой, производством, установкой, обслуживанием медицинских изделий и предоставлением сопутствующих услуг.
Основные изменения в новой версии ISO 13485
Основное внимание уделяется управлению рисками и процессу принятия решений с учётом возможных рисков и изменений нормативных требований. Также были обновлены требования к системам поставок медицинских изделий.
Применение ISO 13485
Сертификация по этому стандарту не является обязательной, однако многие организации получают преимущества от внедрения стандарта без прохождения сертификации. Сертификация третьей стороной демонстрирует регулирующим органам стремление соответствовать требованиям стандарта.
Заключение
Внедрение ISO 13485 помогает производителям медицинских изделий обеспечить безопасность и качество своей продукции, а также гарантировать соответствие нормативным требованиям. Это делает стандарт важным инструментом для организаций, работающих в сфере медицинских изделий.
ISO 13485 — это международный стандарт, определяющий требования к системе управления качеством для производителей медицинских изделий. Он был недавно пересмотрен и опубликован в марте 2016 года. Стандарт предназначен для организаций, занимающихся разработкой, производством, установкой, обслуживанием медицинских изделий и предоставлением сопутствующих услуг.
Основные изменения в новой версии ISO 13485
Основное внимание уделяется управлению рисками и процессу принятия решений с учётом возможных рисков и изменений нормативных требований. Также были обновлены требования к системам поставок медицинских изделий.
Применение ISO 13485
Сертификация по этому стандарту не является обязательной, однако многие организации получают преимущества от внедрения стандарта без прохождения сертификации. Сертификация третьей стороной демонстрирует регулирующим органам стремление соответствовать требованиям стандарта.
Заключение
Внедрение ISO 13485 помогает производителям медицинских изделий обеспечить безопасность и качество своей продукции, а также гарантировать соответствие нормативным требованиям. Это делает стандарт важным инструментом для организаций, работающих в сфере медицинских изделий.