Документированная информация в СМК: что нужно вести и как организовать хранение

Система менеджмента качества (СМК) — ключевой инструмент для обеспечения стабильного качества продукции и услуг. Документированная информация — фундамент СМК: она формализует процессы, фиксирует результаты и служит доказательством соответствия требованиям стандартов, в т. ч. ГОСТ Р ИСО 9001‑2015.

Что относится к документированной информации в СМК

Согласно стандарту ИСО 9001, документированная информация включает:

Документы — информация, предназначенная для стабильного использования и распространения (политика, цели, руководства, процедуры, инструкции, планы, спецификации и т. д.).
Записи — свидетельства достигнутых результатов (протоколы испытаний, акты аудитов, журналы учёта, отчёты, листы ознакомления и т. п.).

Обязательная документированная информация

ГОСТ Р ИСО 9001‑2015 не требует обязательного наличия «Руководства по качеству», но устанавливает необходимость документировать ряд элементов. К обязательным относятся:

Политика в области качества — заявление высшего руководства о намерениях и направлениях в области качества.
Цели в области качества — измеримые цели на соответствующих уровнях организации.
Область применения СМК — описание границ системы (какие процессы, продукция, подразделения включены).
Необходимые документированные процессы — описание ключевых процессов организации.
Записи по результатам аудитов — планы, отчёты, протоколы по внутренним аудитам.
Записи о несоответствиях — фиксация отклонений и предпринятых действий.
Записи об обучении персонала — подтверждение компетентности сотрудников.
Доказательства мониторинга и измерений — результаты контроля, испытаний, проверок.
Записи о корректирующих действиях — анализ причин несоответствий и меры по их устранению.

Дополнительная (рекомендуемая) документированная информация

В зависимости от специфики организации могут потребоваться:

Руководство по качеству (для удобства структурирования всей системы).
Документированные процедуры (управление документами, записями, внутренними аудитами, несоответствиями, корректирующими и предупреждающими действиями).
Рабочие инструкции (для сложных или критичных операций).
Карты процессов, блок‑схемы.
Договоры, контракты, накладные, акты сдачи‑приёмки.
Отчётные формы, чек‑листы.

Как организовать хранение документированной информации

Эффективное управление документацией включает:

Идентификацию и описание:

каждому документу присваивают уникальный номер и/или код;
указывают дату создания/актуализации, автора, версию;
дают чёткое название, отражающее содержание.

Форматирование и структуру:

устанавливают единые шаблоны документов;
определяют требования к оформлению (шрифты, поля, заголовки, нумерация);
обеспечивают читаемость и удобство использования.

Управление версиями:

ведут журнал изменений;
чётко маркируют текущую и устаревшие версии;
своевременно аннулируют устаревшие документы.

Доступность и распространение:

обеспечивают доступ к актуальным версиям всем заинтересованным сотрудникам;
организуют ознакомление персонала с новыми и изменёнными документами (листы ознакомления, электронные подписи);
регламентируют порядок предоставления документов внешним сторонам (заказчикам, аудиторам).

Хранение и защиту:

выбирают носители (бумажные и/или электронные);
обеспечивают сохранность и конфиденциальность (резервное копирование, пароли, разграничение прав доступа);
защищают от несанкционированных изменений.

Сроки хранения:

устанавливают нормативные сроки хранения для разных типов документов и записей (например, 3 года для отчётов о качестве, 5 лет для протоколов аудитов);
фиксируют сроки в соответствующих процедурах.

Уничтожение:

разрабатывают порядок утилизации устаревших или утративших актуальность документов;
оформляют акты уничтожения;
гарантируют невозможность восстановления уничтоженной информации.

Практические рекомендации по организации хранения

Вариант 1. Бумажный архив

подходит для небольших организаций;
требует выделения отдельного помещения/сейфа;
необходимо вести журналы учёта выдачи и возврата;
важно обеспечить условия хранения (температура, влажность, защита от света и огня).

Вариант 2. Электронный архив

удобен для средних и крупных организаций;
можно использовать: облачные сервисы (Яндекс Диск, Google Drive), корпоративные порталы (SharePoint), специализированные ECM‑системы (1C:Документооборот, Directum, Docsvision);
преимущества: быстрый поиск, контроль версий, разграничение доступа, резервное копирование.

Вариант 3. Комбинированный подход

критически важные документы дублируются на бумаге;
основная работа ведётся в электронном виде;
электронные версии заверяются электронной подписью.

Выводы

Грамотное ведение и хранение документированной информации в СМК позволяет:

обеспечить прозрачность и управляемость процессов;
подтвердить соответствие требованиям стандартов и законодательства;
упростить проведение внутренних и внешних аудитов;
повысить эффективность обучения и адаптации персонала;
снизить риски ошибок и несоответствий;
гарантировать преемственность знаний при смене сотрудников.

Ключевые шаги для внедрения:

Провести инвентаризацию существующей документации.
Разработать «Процедуру управления документированной информацией».
Выбрать способ хранения (бумажный, электронный, комбинированный).
Внедрить систему идентификации и контроля версий.
Обеспечить доступ и ознакомление персонала.
Регулярно актуализировать документы и записи.
Контролировать сроки хранения и своевременно уничтожать устаревшие документы.

Внедрение этих мер обеспечит надёжную основу для функционирования СМК и устойчивого развития организации.

Глобальный орган по сертификации систем менеджмента

Индивидуальный подход, полное сопровождение и соответствие законодательству

Официальный веб-сайт: urs-rus.com

Тел.: +7 (812) 324-87-38

E-mail: mail@urs-russia.com