Сертификация медицинских организаций: требования к качеству и безопасности услуг

Сертификация медицинских организаций — важный инструмент контроля качества и безопасности медицинской помощи. Она помогает не только подтвердить соответствие учреждения установленным стандартам, но и выстроить систему постоянного совершенствования услуг. Разберёмся, как устроена сертификация, какие требования она предъявляет и какую пользу приносит.

Правовая основа

Базовые нормы, регулирующие качество и безопасность медицинской деятельности, закреплены в Федеральном законе от 21.11.2011 № 323‑ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Закон определяет необходимость внутреннего контроля в медицинских организациях.

В рамках государственной программы «Развитие здравоохранения» (постановление Правительства РФ от 15.04.2014 № 294) предусмотрено внедрение систем управления качеством в большинстве медицинских организаций.

Система добровольной сертификации

Ключевой инструмент в этой сфере — система добровольной сертификации «Качество и безопасность медицинской деятельности», зарегистрированная Росстандартом 6 декабря 2016 года (№ РОСС RU.B1589.05.ОЧНО). Она разработана ФГБУ «Центр мониторинга и клинико‑экономической экспертизы» Росздравнадзора с учётом:

• международных стандартов JCI (Joint Commission International, США);
• национальных систем аккредитации CCHSA (Канада), KFOA (Великобритания), ACHS (Австралия);
• требований стандартов менеджмента качества ИСО 9001.

Основные цели сертификации

• унификация подходов к внутреннему контролю качества и безопасности;
• создание саморегулируемой системы управления качеством в медицинской организации;
• выявление слабых мест и разработка плана корректирующих мероприятий;
• повышение доверия пациентов и партнёров;
• подготовка к плановым и внеплановым проверкам со стороны контролирующих органов.

Критерии оценки

Оценка проводится по 11 ключевым разделам:

1. Лекарственная безопасность и фармаконадзор.
2. Контроль качества и безопасности обращения медицинских изделий.
3. Хирургическая безопасность и профилактика операционных рисков.
4. Безопасность среды в организации: уход за пациентами, профилактика пролежней и падений.
5. Эпидемиологическая безопасность и профилактика инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи.
6. Преемственность медицинской помощи и организация перевода пациентов.
7. Организация экстренной и неотложной помощи, работа приёмного отделения.
8. Идентификация личности пациентов.
9. Профилактика рисков при переливании крови и её компонентов.
10. Управление персоналом: компетентность и компетенции.
11. Оказание помощи на основе данных доказательной медицины и соответствие клиническим рекомендациям.

Для оценки используются качественные (да/нет) и количественные показатели (исходы и результаты).

Процедура сертификации

1. Самооценка медицинской организации с использованием оценочных листов.
2. Подача заявки в орган по сертификации.
3. Внешняя оценка — аудит с привлечением квалифицированных экспертов. Источники информации:

• нормативная и медицинская документация;
• тестирование и опрос персонала;
• анкетирование и интервью с пациентами и их семьями;
• прямое наблюдение за процессами оказания помощи.

1. Принятие решения. Для получения сертификата уровень соответствия по всем разделам должен быть не менее 80 %.
2. Внесение данных в реестр ФГБУ «Центр мониторинга и клинико‑экономической экспертизы» Росздравнадзора.
3. Инспекционный контроль в течение срока действия сертификата (может привести к приостановке или аннулированию сертификата при выявлении серьёзных нарушений).

Преимущества прохождения сертификации

Для пациентов: более высокий уровень безопасности и качества медицинской помощи, снижение рисков осложнений и ошибок.

Для организации:

• систематизация внутренних процессов;
• мотивация персонала к профессиональному росту;
• улучшение репутации и конкурентных позиций;
• упрощение взаимодействия с контролирующими органами;
• возможность участия в программах госзаказа и партнёрствах с крупными страховыми компаниями.

Для системы здравоохранения: стандартизация подходов к качеству, возможность мониторинга на региональном и федеральном уровнях.

Заключение

Сертификация — это не просто формальность, а действенный механизм повышения качества медицинской помощи. Внедрение стандартов и прохождение добровольной сертификации позволяет медицинским организациям работать как саморегулируемые системы, постоянно улучшая процессы и заботясь о безопасности пациентов. В конечном счёте это ведёт к росту доверия общества к здравоохранению и повышению общего уровня здоровья населения.

Глобальный орган по сертификации систем менеджмента

Индивидуальный подход, полное сопровождение и соответствие законодательству

Официальный веб-сайт: urs-rus.com

Тел.: +7 (812) 324-87-38

E-mail: mail@urs-russia.com