Сертификация медицинских организаций: требования к качеству и безопасности услуг
Сертификация медицинских организаций — важный инструмент контроля качества и безопасности медицинской помощи. Она помогает не только подтвердить соответствие учреждения установленным стандартам, но и выстроить систему постоянного совершенствования услуг. Разберёмся, как устроена сертификация, какие требования она предъявляет и какую пользу приносит.
Правовая основа
Базовые нормы, регулирующие качество и безопасность медицинской деятельности, закреплены в Федеральном законе от 21.11.2011 № 323‑ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Закон определяет необходимость внутреннего контроля в медицинских организациях.
В рамках государственной программы «Развитие здравоохранения» (постановление Правительства РФ от 15.04.2014 № 294) предусмотрено внедрение систем управления качеством в большинстве медицинских организаций.
Система добровольной сертификации
Ключевой инструмент в этой сфере — система добровольной сертификации «Качество и безопасность медицинской деятельности», зарегистрированная Росстандартом 6 декабря 2016 года (№ РОСС RU.B1589.05.ОЧНО). Она разработана ФГБУ «Центр мониторинга и клинико‑экономической экспертизы» Росздравнадзора с учётом:
международных стандартов JCI (Joint Commission International, США);
национальных систем аккредитации CCHSA (Канада), KFOA (Великобритания), ACHS (Австралия);
требований стандартов менеджмента качества ИСО 9001.
Основные цели сертификации
унификация подходов к внутреннему контролю качества и безопасности;
создание саморегулируемой системы управления качеством в медицинской организации;
выявление слабых мест и разработка плана корректирующих мероприятий;
повышение доверия пациентов и партнёров;
подготовка к плановым и внеплановым проверкам со стороны контролирующих органов.
Критерии оценки
Оценка проводится по 11 ключевым разделам:
Лекарственная безопасность и фармаконадзор.
Контроль качества и безопасности обращения медицинских изделий.
Хирургическая безопасность и профилактика операционных рисков.
Безопасность среды в организации: уход за пациентами, профилактика пролежней и падений.
Эпидемиологическая безопасность и профилактика инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи.
Преемственность медицинской помощи и организация перевода пациентов.
Организация экстренной и неотложной помощи, работа приёмного отделения.
Идентификация личности пациентов.
Профилактика рисков при переливании крови и её компонентов.
Управление персоналом: компетентность и компетенции.
Оказание помощи на основе данных доказательной медицины и соответствие клиническим рекомендациям.
Для оценки используются качественные (да/нет) и количественные показатели (исходы и результаты).
Процедура сертификации
Самооценка медицинской организации с использованием оценочных листов.
Подача заявки в орган по сертификации.
Внешняя оценка — аудит с привлечением квалифицированных экспертов. Источники информации:
нормативная и медицинская документация;
тестирование и опрос персонала;
анкетирование и интервью с пациентами и их семьями;
прямое наблюдение за процессами оказания помощи.
Принятие решения. Для получения сертификата уровень соответствия по всем разделам должен быть не менее 80 %.
Внесение данных в реестр ФГБУ «Центр мониторинга и клинико‑экономической экспертизы» Росздравнадзора.
Инспекционный контроль в течение срока действия сертификата (может привести к приостановке или аннулированию сертификата при выявлении серьёзных нарушений).
Преимущества прохождения сертификации
Для пациентов: более высокий уровень безопасности и качества медицинской помощи, снижение рисков осложнений и ошибок.
Для организации:
систематизация внутренних процессов;
мотивация персонала к профессиональному росту;
улучшение репутации и конкурентных позиций;
упрощение взаимодействия с контролирующими органами;
возможность участия в программах госзаказа и партнёрствах с крупными страховыми компаниями.
Для системы здравоохранения: стандартизация подходов к качеству, возможность мониторинга на региональном и федеральном уровнях.
Заключение
Сертификация — это не просто формальность, а действенный механизм повышения качества медицинской помощи. Внедрение стандартов и прохождение добровольной сертификации позволяет медицинским организациям работать как саморегулируемые системы, постоянно улучшая процессы и заботясь о безопасности пациентов. В конечном счёте это ведёт к росту доверия общества к здравоохранению и повышению общего уровня здоровья населения.
Глобальный орган по сертификации систем менеджмента
Индивидуальный подход, полное сопровождение и соответствие законодательству