GMP: надлежащая производственная практика
Подтвердите, что ваша продукция производится стабильно, безопасно и в полном соответствии с установленными требованиями качества.
Сертификат GMP актуален для организаций, производящих лекарственные средства, медицинские изделия и другие виды продукции, к качеству и безопасности которых предъявляются повышенные требования.
Главная идея стандарта — не выявлять брак постфактум, а исключить саму возможность его возникновения за счёт контроля на каждом этапе производства.
Главная идея стандарта — не выявлять брак постфактум, а исключить саму возможность его возникновения за счёт контроля на каждом этапе производства.
Что такое GMP?
Получите соответствие международным стандартам
GMP (Good Manufacturing Practice) — совокупность правил и требований к организации производства и контроля качества лекарственных средств для медицинского и ветеринарного применения. В России правила GMP закреплены в приказе Минпромторга РФ от 14.06.2013 № 916 и harmonизированы с Правилами надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза. Стандарт охватывает все стадии производственного цикла: от входного контроля сырья и упаковочных материалов до выпуска готовой продукции, её хранения и отзыва.
Правила GMP устанавливают требования к фармацевтической системе качества, квалификации персонала, помещениям и оборудованию, документации, производственным процессам, контролю качества, управлению рисками, рекламациям и самоинспекциям.
Правила GMP устанавливают требования к фармацевтической системе качества, квалификации персонала, помещениям и оборудованию, документации, производственным процессам, контролю качества, управлению рисками, рекламациям и самоинспекциям.
- Фармацевтическая система качества — формализованная система управления качеством, охватывающая все этапы жизненного цикла продукции: от разработки до отзыва;
- Персонал и квалификация — требования к образованию, опыту, обучению и соблюдению правил гигиены сотрудниками, непосредственно участвующими в производстве;
- Помещения и оборудование — производственные зоны должны соответствовать установленным классам чистоты, быть оборудованы системами вентиляции и кондиционирования, исключать перекрёстную контаминацию;
- Документация и прослеживаемость — каждое действие должно быть задокументировано; записи ведутся в момент выполнения, обеспечивают полную прослеживаемость серии от сырья до готового продукта;
- Валидация процессов и квалификация оборудования — критические стадии производства подлежат валидации; оборудование проходит квалификацию монтажа, функционирования и эксплуатационных качеств;
- Контроль качества — независимое от производства подразделение проводит отбор проб, испытания и выдаёт разрешение на выпуск серии;
- Управление рисками для качества — систематический процесс оценки, контроля и информирования о рисках, основанный на научных знаниях и опыте;
- Рекламации и отзыв продукции — процедуры расследования жалоб, отзыва недоброкачественной продукции и предотвращения повторных инцидентов;
- Самоинспекция — регулярная внутренняя оценка соответствия производства требованиям GMP силами самого предприятия.
- Исключить риски, связанные с загрязнением, ошибками маркировки и отклонениями в производственных процессах;
- Гарантировать стабильность качества и воспроизводимость каждой серии выпускаемой продукции;
- Обеспечить соответствие продукции требованиям регистрационного досье и спецификациям;
- Выполнить обязательные требования законодательства для производителей лекарственных средств;
- Повысить доверие со стороны регуляторов, партнёров и потребителей; открыть возможности для выхода на международные рынки, включая страны, признающие правила GMP ЕС и PIC/S;
- Снизить риски отзыва продукции и связанных с ним финансовых и репутационных потерь;
- Создать прозрачную систему прослеживаемости от сырья до готового продукта;
- Внедрить культуру непрерывного улучшения на основе данных мониторинга и аудитов.
Кому нужен сертификат GMP?
Перечень целевых отраслей и организаций
-
Производители лекарственных средств; - Производители активных фармацевтических субстанций (API);
- Биотехнологические компании;
- Производители пищевых добавок и БАД;
- Контрактные производители и организации-исполнители;
- Производители косметической продукции.
Как осуществляется сертификация?
Нумерованный список с кратким описанием каждого шага:
Предварительная оценка - процесс, устанавливающий готовность системы менеджмента качества к сертификации на соответствие требованиям стандарта.
На этом этапе осуществляется оценка приверженности руководства современным принципам общего менеджмента и специфическим принципам сертифицируемой системы.
Также во время предварительной оценки проводится проверка документации системы менеджмента для установления степени соответствия документов требованиям стандарта.
На этом этапе осуществляется оценка приверженности руководства современным принципам общего менеджмента и специфическим принципам сертифицируемой системы.
Также во время предварительной оценки проводится проверка документации системы менеджмента для установления степени соответствия документов требованиям стандарта.
Сертификационный аудит проводится для определения соответствия системы менеджмента качества организации требованиям стандарта, оценки результативности деятельности организации и её способности достигать поставленных целей в соответствующей области.
После успешного завершения сертификационного аудита и утверждения его результатов осуществляется регистрация системы менеджмента в базе данных, а организация получает сертификат соответствия сроком действия три года.
После успешного завершения сертификационного аудита и утверждения его результатов осуществляется регистрация системы менеджмента в базе данных, а организация получает сертификат соответствия сроком действия три года.
Надзор за сертифицированной системой менеджмента осуществляется не реже одного раза в год в течение срока действия сертификата.
Во время надзора орган по сертификации оценивает результативность системы менеджмента качества в целом, анализирует внесённые в неё изменения и контролирует соблюдение требований стандарта.
Во время надзора орган по сертификации оценивает результативность системы менеджмента качества в целом, анализирует внесённые в неё изменения и контролирует соблюдение требований стандарта.
Ресертификация системы менеджмента включает проверку её общей результативности за весь период действия предыдущего сертификата, анализ изменений в документации и проверку соответствия деятельности заявленному стандарту.
По результатам ресертификации организации выдаётся новый сертификат соответствия.
По результатам ресертификации организации выдаётся новый сертификат соответствия.
Преимущества сертификации
- Повышение доверия клиентов и партнёров;
- Выход на международные рынки;
- Участие в госзакупках и тендерах;
- Оптимизация бизнес‑процессов;
- Снижение издержек и рисков;
- Укрепление репутации бренда.
Мы понимаем, что каждый бизнес уникален
Анализируем специфику Вашей компании и предлагаем эффективные решения
- Более 30 лет на рынке сертификационных услуг;
- Более 50 офисов по всему миру;
- Квалифицированные аудиторы с отраслевой экспертизой;
- Прозрачность процесса и поддержка на всех этапах;
- Соблюдение сроков.
Аккредитованные программы сертификации на соответствие требованиям:
Международная и национальная сертификация