ISO 15189: сертификат системы менеджмента для медицинских лабораторий
Получите официальный сертификат ISO 15189, подтверждающий соответствие вашей медицинской лаборатории международным стандартам качества и компетентности.
Консалтинг, диагностика, обучение, подготовка документов, сопровождение, а при необходимости — подготовка к сертификации.
Что такое ISO 15189?
Получите соответствие международным стандартам
ISO 15189 устанавливает требования к качеству и компетентности медицинских лабораторий, обеспечивая точность и надежность лабораторных исследований, а также соответствие международным стандартам.
- Управление качеством и безопасностью лабораторных процессов;
- Требования к квалификации персонала;
- Оборудование и материально-техническое обеспечение;
- Процедуры проведения испытаний и исследований;
- Документирование и отчетность результатов.
- Повышение доверия к результатам лабораторных исследований;
- Соответствие международным стандартам качества;
- Улучшение процессов и повышение точности результатов;
- Повышение конкурентоспособности на международном рынке.
Кому нужен сертификат ISO 15189?
Перечень целевых отраслей и организаций
-
Частные медицинские лаборатории; - Государственные медицинские учреждения;
- Диагностические центры и клиники;
- Лаборатории клинической патологии;
- Научно-исследовательские институты;
- Организации, предоставляющие услуги по лабораторной диагностике.
Как осуществляется сертификация?
Нумерованный список с кратким описанием каждого шага:
Предварительная оценка - процесс, устанавливающий готовность системы менеджмента качества к сертификации на соответствие требованиям стандарта.
На этом этапе осуществляется оценка приверженности руководства современным принципам общего менеджмента и специфическим принципам сертифицируемой системы.
Также во время предварительной оценки проводится проверка документации системы менеджмента для установления степени соответствия документов требованиям стандарта.
На этом этапе осуществляется оценка приверженности руководства современным принципам общего менеджмента и специфическим принципам сертифицируемой системы.
Также во время предварительной оценки проводится проверка документации системы менеджмента для установления степени соответствия документов требованиям стандарта.
Сертификационный аудит проводится для определения соответствия системы менеджмента качества организации требованиям стандарта, оценки результативности деятельности организации и её способности достигать поставленных целей в соответствующей области.
После успешного завершения сертификационного аудита и утверждения его результатов осуществляется регистрация системы менеджмента в базе данных, а организация получает сертификат соответствия сроком действия три года.
После успешного завершения сертификационного аудита и утверждения его результатов осуществляется регистрация системы менеджмента в базе данных, а организация получает сертификат соответствия сроком действия три года.
Надзор за сертифицированной системой менеджмента осуществляется не реже одного раза в год в течение срока действия сертификата.
Во время надзора орган по сертификации оценивает результативность системы менеджмента качества в целом, анализирует внесённые в неё изменения и контролирует соблюдение требований стандарта.
Во время надзора орган по сертификации оценивает результативность системы менеджмента качества в целом, анализирует внесённые в неё изменения и контролирует соблюдение требований стандарта.
Ресертификация системы менеджмента включает проверку её общей результативности за весь период действия предыдущего сертификата, анализ изменений в документации и проверку соответствия деятельности заявленному стандарту.
По результатам ресертификации организации выдаётся новый сертификат соответствия.
По результатам ресертификации организации выдаётся новый сертификат соответствия.
Преимущества сертификации
- Повышение доверия клиентов и партнёров;
- Выход на международные рынки;
- Участие в госзакупках и тендерах;
- Оптимизация бизнес‑процессов;
- Снижение издержек и рисков;
- Укрепление репутации бренда.
Мы понимаем, что каждый бизнес уникален
Анализируем специфику Вашей компании и предлагаем эффективные решения
- Более 30 лет на рынке сертификационных услуг;
- Более 50 офисов по всему миру;
- Квалифицированные аудиторы с отраслевой экспертизой;
- Прозрачность процесса и поддержка на всех этапах;
- Соблюдение сроков.
Аккредитованные программы сертификации на соответствие требованиям:
Международная и национальная сертификация