GLP: надлежащая лабораторная практика для достоверных результатов исследований
Получите сертификат GLP — подтверждение того, что ваши доклинические и исследовательские испытания проводятся в соответствии с международными требованиями к качеству, надёжности и воспроизводимости данных.
Стандарт GLP (Good Laboratory Practice) гарантирует, что каждый этап эксперимента документирован, контролируется и воспроизводим.
Что такое GLP?
Получите соответствие международным стандартам
GLP (Надлежащая лабораторная практика) — это система требований к организации, проведению и контролю неклинических (доклинических) исследований, в первую очередь токсикологических, фармакологических и экотоксикологических испытаний.
В России требования GLP опираются на ГОСТ 33044‑2014 и гармонизированы с руководствами ОЭСР. Стандарт обеспечивает целостность данных, прослеживаемость всех этапов исследования и защиту прав животных и окружающей среды.
GLP не заменяет клинические испытания, но является обязательным этапом для регистрации лекарств, пестицидов, косметики и химических веществ.
В России требования GLP опираются на ГОСТ 33044‑2014 и гармонизированы с руководствами ОЭСР. Стандарт обеспечивает целостность данных, прослеживаемость всех этапов исследования и защиту прав животных и окружающей среды.
GLP не заменяет клинические испытания, но является обязательным этапом для регистрации лекарств, пестицидов, косметики и химических веществ.
- Управление качеством и система обеспечения качества (QA) — независимая служба QA проверяет все этапы исследования, документацию и отклонения, подтверждая соответствие GLP;
- Планирование и протоколы исследований — каждое исследование проводится строго по утверждённому протоколу, любые отклонения фиксируются и обосновываются;
- Документирование и прослеживаемость данных — все первичные данные, наблюдения и результаты регистрируются в момент получения; электронные системы должны обеспечивать неизменность и контроль доступа;
- Квалификация персонала и распределение ролей — чёткое описание обязанностей, обучение и подтверждение компетенций сотрудников, участвующих в исследовании;
- Помещения, оборудование и материалы — условия содержания тест‑систем (в т. ч. животных), калибровка оборудования, контроль среды и прослеживаемость реагентов;
- Хранение и архивирование материалов и данных — образцы, биоматериалы и первичные записи хранятся в течение установленного срока; обеспечивается защита от потери, порчи и несанкционированного доступа;
- Отчётность и финальные отчёты — результаты оформляются в виде отчёта, включающего протокол, отклонения, статистику и выводы; отчёт должен быть понятен и воспроизводим для внешнего аудита.
- Гарантировать достоверность, воспроизводимость и прозрачность результатов доклинических исследований;
- Выполнить обязательные требования регуляторов (Минздрав, Россельхознадзор, ЕЭК, EMA, FDA и др.) при регистрации продукции;
- Снизить риски отказа в регистрации или необходимости повторного исследования из‑за несоответствия данных;
- Повысить доверие заказчиков, инвесторов и партнёров к качеству исследовательских данных;
- Обеспечить этичность и гуманность при работе с тест‑системами (в первую очередь с животными);
- Создать устойчивую систему управления рисками и непрерывным улучшением исследовательских процессов.
Кому нужен сертификат GLP?
Перечень целевых отраслей и организаций
-
Фармацевтические компании и разработчики лекарств; - Производители агрохимикатов, пестицидов и удобрений;
- Производители косметической продукции и бытовой химии;
- Научно‑исследовательские институты и центры доклинических испытаний;
- Биотехнологические и контрактные исследовательские организации (CRO);
- Экологические и токсикологические лаборатории.
Как осуществляется сертификация?
Нумерованный список с кратким описанием каждого шага:
Предварительная оценка - процесс, устанавливающий готовность системы менеджмента качества к сертификации на соответствие требованиям стандарта.
На этом этапе осуществляется оценка приверженности руководства современным принципам общего менеджмента и специфическим принципам сертифицируемой системы.
Также во время предварительной оценки проводится проверка документации системы менеджмента для установления степени соответствия документов требованиям стандарта.
На этом этапе осуществляется оценка приверженности руководства современным принципам общего менеджмента и специфическим принципам сертифицируемой системы.
Также во время предварительной оценки проводится проверка документации системы менеджмента для установления степени соответствия документов требованиям стандарта.
Сертификационный аудит проводится для определения соответствия системы менеджмента качества организации требованиям стандарта, оценки результативности деятельности организации и её способности достигать поставленных целей в соответствующей области.
После успешного завершения сертификационного аудита и утверждения его результатов осуществляется регистрация системы менеджмента в базе данных, а организация получает сертификат соответствия сроком действия три года.
После успешного завершения сертификационного аудита и утверждения его результатов осуществляется регистрация системы менеджмента в базе данных, а организация получает сертификат соответствия сроком действия три года.
Надзор за сертифицированной системой менеджмента осуществляется не реже одного раза в год в течение срока действия сертификата.
Во время надзора орган по сертификации оценивает результативность системы менеджмента качества в целом, анализирует внесённые в неё изменения и контролирует соблюдение требований стандарта.
Во время надзора орган по сертификации оценивает результативность системы менеджмента качества в целом, анализирует внесённые в неё изменения и контролирует соблюдение требований стандарта.
Ресертификация системы менеджмента включает проверку её общей результативности за весь период действия предыдущего сертификата, анализ изменений в документации и проверку соответствия деятельности заявленному стандарту.
По результатам ресертификации организации выдаётся новый сертификат соответствия.
По результатам ресертификации организации выдаётся новый сертификат соответствия.
Преимущества сертификации
- Повышение доверия клиентов и партнёров;
- Выход на международные рынки;
- Участие в госзакупках и тендерах;
- Оптимизация бизнес‑процессов;
- Снижение издержек и рисков;
- Укрепление репутации бренда.
Мы понимаем, что каждый бизнес уникален
Анализируем специфику Вашей компании и предлагаем эффективные решения
- Более 30 лет на рынке сертификационных услуг;
- Более 50 офисов по всему миру;
- Квалифицированные аудиторы с отраслевой экспертизой;
- Прозрачность процесса и поддержка на всех этапах;
- Соблюдение сроков.
Аккредитованные программы сертификации на соответствие требованиям:
Международная и национальная сертификация